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05-23 

【受试者招募】深II°烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染

【受试者招募】深II°烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染上海交通大学医学院附属瑞金医院计划于2022年10月至2024年6月期间，开展“评价重组溶葡萄球菌酶涂剂治疗深Ⅱº烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染的有效性和安全性的多中心、随机、盲法评估、阳性药对照Ⅲb期临床预试验”的研究。该试验药物临床适应症为：深Ⅱº烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染。项目主要研究者是刘琰教授。【试验简介】试验整体计划招募60名深Ⅱº烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染的患者，男女不限。试验分为试验组和对照组，每位受试者只能参加其中一组。入组的受试者需要每天回临床试验机构用药，最长用药至第28天，观察至第29天。试验期间计划于第1天、第5天、第8天、第15天、第22天及第29天/判定愈合时回到临床试验机构进行安全性访视，在用药观察期结束（最长29天）后第2周、第4周、第3个月进行随访。同时在试验结束后您将获得一定的费用补偿，欢迎参加。【基本要求】 入选标准： 1)年龄18~70周岁的烧伤门诊/住院病人，性别不限； 2)依据国内最新版《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深Ⅱº烧伤患者（致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括电击伤），且筛选时评估的烧伤总面积＜30%总体表面积； 排除标准： 1)对已知或怀疑对试验用药品任一成分过敏、对磺胺类药物或银盐过敏、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药过敏，或过敏体质患者； 2)研究创面特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）的患者； 3)合并肥胖（BMI≥30kg/m2）、重度营养不良（BMI≤16 kg/m2）或合并恶性肿瘤的患者。注：以上报名条件仅是部分入选条件，您最终是否入选将由研究医生决定。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献，我们期待您的参加。如有疑问可咨询相关研究者：陆嘉琳，电话：13761706844。

08-16 

新净界

品牌介绍新净界是新黄金城集团1701vip旗下品牌,申请/注册号42069689;申请日期2019年11月04日,专注于口腔类消毒。中文名:新净界注册号:42069689 目录: 品牌历程产品介绍适用范围品牌历程 1993年,公司创始人率先提出“生物杀菌”概念 1995年,攻克溶葡萄球菌酶复配技术难关 1999年,获得国家卫生部首个生物消毒产品卫生许可批件 2000年,注册新净界品牌商标,申请溶葡萄球菌酶口腔消毒喷雾剂及漱口水发明专利 2000年,荣获上海市高新技术成果转化项目 2002年,被评为2001年度上海市级新产品 2002年,在“第四界亚太旅行卫生大会暨首届国际旅行卫生保健产品展览会”中被评为亚太旅行卫生标志产品 2003年,一种溶葡萄球菌复合酶口腔喷雾剂及制备方法(专利号:ZL00116396.5)和溶葡萄球菌复合酶漱口水及制备方法(专利号:ZL00137206.8)专利授权公告 2003年,荣获2002年度上海市优秀新产品 2004年,荣获上海市发明创造专利奖发明专利二等奖 2005年,溶葡萄球菌酶的复配技术开发、应用及产业化荣获上海市科学技术进步奖一等奖 2007年,被评为2006年上海市优秀消毒产品 2007年,被列入中华预防医学会健康金桥重点工程项目 2008年,荣获第六届国际发明展览会金奖 2009年,荣获2009年-2013年上海市自主创新产品奖 2017年 “溶葡萄球菌酶杀菌技术”获《人民日报》刊登 2018年,荣获上海市优秀消毒产品 2018年,生物抗菌核心技术上报国务院内参第149期 2019年,溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求(WST 647-2019)正式颁布 2020年,溶葡萄球菌酶和溶菌酶被列入国家标准GB38850-2020 2020年,溶葡萄球菌酶和溶菌酶被列入抗(抑)菌剂有效成份名录产品介绍 1、核心成分新净界复合溶葡萄球菌酶系列产品其核心成分为复合溶葡萄球菌酶。复合溶葡萄球菌酶由溶葡萄球菌酶和溶菌酶复配而成,复配其具有协同杀菌作用。 2、杀菌机制溶葡萄球菌酶能迅速切断致病微生物细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键,溶菌酶迅速裂解致病微生物细胞壁N-乙酰胞壁酸与N-乙酰葡萄糖胺之间的β-1,4糖苷键,从而破坏微生物细胞壁肽聚糖的网状结构,达到裂解细菌细胞壁,杀灭细菌的作用,对静止期和形成生物膜的细菌同样有效。 3、产品特点 a. 高效杀菌:新净界复合溶葡萄球菌酶系列产品2分钟对大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、变异链球菌、溶血性链球菌、白色念珠菌、牙龈卟啉菌等常见口腔致病菌的杀菌率可达99.9%。 b. 安全无毒:复合溶葡萄球菌酶作用后降解为氨基酸和水,可以被人体自然代谢,不会在体内残留,无毒无刺激,也不会对环境造成污染。 c. 快速补锌:溶葡萄球菌酶是含锌离子的金属蛋白酶,可提高皮肤组织中锌的含量。 d. 增强免疫:溶菌酶是人体非特异性免疫因子,其能够改善和增强巨噬细胞的吞噬和消化能力,提高免疫力 e. 不易耐药:复合溶葡萄球菌酶直接裂解细菌细胞壁,不同于传统抗生素通过细菌代谢环节抑制细菌生长的作用机理,不易产生耐药性。适用范围口腔日常清洁，口咽部护理，清除口腔异味。品牌愿景提高生活质量,让生命更美丽为目标。

08-16 

百蒂芬

品牌介绍百蒂芬是新黄金城集团1701vip旗下品牌，申请/注册号3753997；申请日期2006年11月13日。是集研发、生产、销售医疗器械产品为一体并拥有自主知识产权的高新技术制造品牌,是专注于为女性提供私处护理的生物消毒品牌。中文名:百蒂芬注册号:3753997 产品介绍百蒂芬®复合溶葡萄球菌酶抗菌液【主要成分及含量】溶葡萄球菌酶1U/ml±0.2U/ml 溶菌酶 20000U/ml±4000U/ml 【主要原料】溶葡萄球菌酶、溶菌酶、甘油、纯化水【主要作用】本品是以溶葡萄球菌酶和溶菌酶为主要有效成分。溶葡萄球菌酶(lysostaphin)迅速切断致病菌细胞壁肽聚糖成分中甘氨酸肽键(Gly-Gly键),溶菌酶裂解致病菌细胞壁N-乙酰胞壁酸C-1和N-乙酰葡萄糖胺C-4之间的b-1,4糖苷键。两种蛋白酶复配后形成双重破壁的杀菌机制,与致病菌作用后,两种蛋白酶分解成为氨基酸,对于人体安全无刺激,不改变内阴弱酸环境。本品为维护女性阴部微环境平衡提供科学健康的护理。【杀灭微生物类别】本品对致病性酵母菌、化脓性球菌、肠道致病菌有杀菌作用。【使用范围】用于阴道灌洗/冲洗的护理;女性私处的日常护理;经期前后的卫生杀菌; 【使用方法】瓶内所附一次性白色塑料管颈为阴道灌洗/冲洗时使用,每次一支。【注意事项】本品为外用,禁止口服; 对蛋白质过敏者慎用。【规格】25ml´3支【剂型】液体【贮存条件】常温贮存【执行标准】Q31/0115000104C007 【生产许可证】沪卫消证字(2002)第0067号;赣卫消证字(2020)第C035号【有效期】两年品牌愿景提高生活质量，让生命更美丽为目标。

06-29 

百克瑞®（生物杀菌）

百克瑞®是使用生物蛋白酶作为杀菌成分的消毒剂和功能性敷料，核心成分为复合溶葡萄球菌酶（溶葡萄球菌酶和溶菌酶复配而成）。百克瑞®是新黄金城集团1701vip旗下品牌，注册于2002年 [1] 。承载着高科企业“致力于解决致病微生物感染，尤其细菌耐药性问题”的使命，凝聚着高科研发团队的智慧结晶，饱含着高科全体员工辛勤耕耘的汗水，以减少抗生素使用，对环境友好，提高生活质量，让生命更美丽为目标。百克瑞®品牌在皮肤粘膜消毒、急慢性伤口感染的治疗和降低伤口感染的风险方面拥有极高的知名度及美誉度。历经20余年的发展，百克瑞®产品已形成系列，包括百克瑞复合溶葡萄球菌酶消毒剂、百克瑞复合溶葡萄球菌酶消毒喷剂和百克瑞纱布创面敷料，为广大急慢性创面患者及医务工作者提供更多的选择中文名百克瑞® 类别生物杀菌功效消毒、杀菌、促愈目录 1 品牌历史 2 产品介绍 3 使用方法品牌历史 1993-1998年，率先提出“生物消毒”概念，攻克溶葡萄球菌酶复配技术难关，解决广谱杀菌和稳定性，溶葡萄球菌酶及其复合制剂获国家级新产品1998-2003年，注册商标品牌[1]，把生物酶运用到消毒领域并实现产业化，百克瑞®复合溶葡萄球菌酶消毒剂问世 2003-2008年，溶葡萄球菌酶的复配技术开发、应用及产业化获得上海市科学技术进步一等奖；取得三类医疗器械注册证，百克瑞®纱布创面敷料问世 2008-2013年，生产基地通过TUV ISO13485:2003国际质量体系认证 2013-2018年，溶葡萄球菌酶的生物杀菌历程获《人民日报》科技版头条刊登 2018-至今，溶葡萄球菌酶消毒剂卫生标准正式颁布（WST647-2019）、溶葡萄球菌酶获国家医疗保障局单独医用耗材分类代码产品介绍百克瑞® 1、复合溶葡萄球菌酶消毒剂[2] 主要有效成分及其含量溶葡萄球菌酶1U/ml±0.2U/ml 溶菌酶40000U/ml±8000U/ml 醋酸氯己定0.1%±0.01% 杀灭微生物类别百克瑞®复合溶葡萄球菌酶消毒剂可以杀灭医院感染常见细菌、肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌。适用范围适用于烧伤及灼伤皮肤消毒、创面消毒、口腔等粘膜和皮肤的消毒（粘膜消毒仅限于医疗卫生机构诊疗用）注意事项本品为外用消毒剂，不得口服蛋白质过敏者慎用剂型液体储存常温储存生产企业卫生许可证号沪卫消证字（2002）第0067号执行标准 Q31/0115000104C009 有效期 2年 2、复合溶葡萄球菌酶消毒喷剂主要有效成分及其含量溶葡萄球菌酶1U/ml±0.2U/ml 溶菌酶40000U/ml±8000U/ml 醋酸氯己定0.06%±0.006% 杀灭微生物类别可以杀灭医院感染常见细菌、肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌。适用范围适用于皮肤粘膜消毒（粘膜消毒仅限于医疗卫生机构诊疗用）注意事项本品为外用消毒剂，不得吞服首次使用时，先空喷3-4下，即可喷出药液如需旋下喷雾泵直接使用药液时，需无菌操作，以免污染药液瓶体塑封包装损坏，请勿使用剂型喷雾剂储存常温储存生产企业卫生许可证号沪卫消证字（2002）第0067号执行标准 Q31/0115000104C003 有效期 2年 3、纱布创面敷料[3] 组成成分本产品为纯棉纱布浸渍溶葡萄球菌酶、溶菌酶而成，为一次性使用无菌产品适用范围用于覆盖烧伤、体表溃疡、褥疮、擦伤创面，避免创面与外界直接接触，为伤口创造湿性的愈合环境，同时抑制细菌在纱布上的定植禁忌症蛋白质过敏者禁用产品注册证国械注准20193141904 使用方法复合溶葡萄球菌酶消毒剂[2] 使用时，可将消毒剂浸透无菌纱布后湿敷于烧伤及灼伤创面，也可直接对创面、口腔粘膜和皮肤进行冲洗消毒。作用5分钟后即可有效杀灭医院感染常见细菌、肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌。复合溶葡萄球菌酶消毒喷剂[2] 喷于需消毒的部位或用医用棉球蘸涂，作用5分钟纱布创面敷料清创后敷贴于创面，更换时间遵医嘱